29 June 1997 GST/HST Interpretation HQR000000 - Sérum de foetus de bovin - Cow Fetus Serum

Monsieur,

La présente fait suite à votre lettre du 9 avril 1997, sur le sujet susmentionné. Si nous avons bien compris, le sérum de foetus de bovin est un produit extrait du sang de foetus de bovin. Ce sérum entre dans la composition des milieux de culture cellulaire trouvant de nombreuses applications, par exemple la production de vaccins et d'autres médicaments, le diagnostic in vitro des états morbides et la recherche médicale.

Les pièces jointes à votre lettre du 9 avril 1997 font le point sur la correspondance échangée avec Santé Canada sur l'inclusion ou non du sérum de foetus de bovin dans l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues. Dans une lettre datée du 12 juillet 1996, le XXXXX chef de la Division de la gestion des risques et de la réglementation de la Direction générale de la protection de la santé a ainsi évalué les circonstances dans lesquelles le sérum de foetus de bovin est inscrit dans l'annexe D. Voici le passage de cette lettre qui nous intéresse [traduction] :

Relativement à mes lettres du 21 juin et du 15 mars 1996, on a poussé l'évaluation du sérum de foetus de bovin. Comme je l'ai affirmé dans ma lettre du 21 juin, le sérum de foetus de bovin utilisé comme milieu de culture pour favoriser la croissance de lignées cellulaires lors de la fabrication d'un médicament n'est pas un médicament.

Le sérum de foetus de bovin fabriqué pour servir au diagnostic de maladies chez l'Homme est un produit diagnostique. C'est donc un médicament et il répond aux conditions pour figurer dans l'annexe D. C'est donc une drogue visée à l'annexe D lorsqu'il sert au diagnostic. Cependant, il n'est pas assujetti à l'exigence relative au code DIN (identification numérique de la drogue) et à la licence prévue au titre 4, pour les besoins de l'article 12 de la loi, en application de l'article C.01.039 du Règlement sur les aliments et drogues.

Si nous avons bien compris, XXXXX , agent de réglementation de la Section de l'élaboration des règlements, Division de la réglementation, Direction des médicaments, Santé et Bien-être social Canada, a fait parvenir par télécopieur, le 26 septembre 1996, un message précisant que la phrase qui, dans la lettre du XXXXX en date du 12 juillet 1996 se lisait comme suit : "It is therefore a Schedule D drug when used as a diagnostic [C'est donc une drogue visée à l'annexe D lorsqu'il est utilisé comme produit de diagnostic.]», devait plutôt se lire comme suit : «It is therefore a Schedule D drug when sold for diagnostic use [C'est donc une drogue visée à l'annexe D lorsqu'il est vendu pour servir à un diagnostic.]».

Le 4 avril 1997, nous avons envoyé à XXXXX , chef intérimaire de la Division de la gestion des risques et de la réglementation, Direction générale de la protection de la santé, une lettre dans laquelle nous donnons notre interprétation des circonstances dans lesquelles le sérum de foetus de bovin serait mentionné dans l'annexe D, comme suit [traduction] :

Si j'ai bien compris, le fond de notre conversation téléphonique du 2 avril 1997 était le suivant : le sérum de foetus de bovin destiné à servir au diagnostic de la maladie chez l'Homme en étant intégré dans un milieu de culture cellulaire d'un kit de diagnostic in vitro ne deviendrait un produit visé à l'annexe D qu'au moment où il est intégré dans le kit et non avant. En outre, si j'ai bien compris, le sérum de foetus de bovin vendu ou importé par une personne au Canada afin de servir, dans un milieu de culture cellulaire, au diagnostic in vitro de la maladie chez l'Homme n'est pas un produit visé à l'annexe D quand il se trouve au point de vente ou d'importation.

Le 5 mai 1997, nous avons reçu réponse de XXXXX , chef intérimaire de la Section de l'élaboration des règlements, Division de la réglementation des médicaments, Direction des médicaments, Santé Canada. La partie de cette réponse qui nous intéresse se lit comme suit [traduction] :

On m'a demandé de répondre à votre lettre en date du 4 avril 1997. Selon votre lettre, ci-jointe, vous saisissez bien à quel stade le sérum de foetus de bovin devient, selon le règlement, un produit visé à l'annexe D.

Le 14 mai 1997, nous avons reçu une autre lettre de XXXXX dans laquelle était analysé plus en profondeur le moment à partir duquel un produit renfermant une substance énumérée dans l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues devient un produit énuméré dans cette annexe lorsque ce produit doit servir à des épreuves in vitro. Ci-joint copie de cette lettre, pour consultation. La partie utile de cette analyse qui nous intéresse se lit comme suit [traduction] :

Si une substance mentionnée dans l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues fait partie d'un kit qui porte une allégation selon laquelle le produit sert au diagnostic d'une maladie ou d'un trouble chez l'Homme ou un animal ou si le kit est vendu ou est annoncé comme étant un kit de diagnostic d'une maladie ou d'un trouble chez l'Homme ou des animaux, le kit doit être considéré comme une drogue mentionnée à l'annexe D. Le kit même n'est pas assujetti à la partie C du Règlement sur les aliments et drogues s'il doit servir à un usage in vitro, une exemption étant prévue à l'article C.01.039. Ces produits sont assujettis à l'avis de vente exigé à l'égard des matériels médicaux. Le kit reste alors une drogue visée à l'annexe D.

Nous nous proposons de déterminer à quel stade le sérum de foetus de bovin ou un produit renfermant ce sérum est admissible à la détaxation en vertu de l'alinéa 2a) de la partie I de l'annexe VI de la Loi sur la taxe d'accise conformément à l'analyse fournie par Santé Canada relativement au moment à partir duquel le sérum ou le produit deviennent des drogues mentionnées à l'annexe D. C'est-à-dire que le sérum de foetus de bovin ou un produit en renfermant sera admissible à la détaxation s'il fait partie d'un kit portant une allégation selon laquelle il sert au diagnostic in vitro de la maladie chez l'Homme ou s'il fait partie d'un kit vendu ou annoncé comme devant servir au diagnostic in vitro de la maladie chez l'Homme. Les fournitures de sérum de foetus de bovin et les produits renfermant ce sérum qui ont été fabriqués antérieurement à leur intégration dans un kit diagnostique in vitro ne sont pas admissibles à la détaxation. Cette même analyse s'applique aussi aux autres produits in vitro renfermant des substances mentionnées dans l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues et destinées à servir au diagnostic d'une maladie.

Comme l'indiquent les lettres provenant de Santé Canada, un produit renfermant du sérum de foetus de bovin ou d'autres médicaments mentionnés dans l'annexe D, lorsqu'il est destiné au diagnostic in vitro de maladie chez l'Homme, n'est pas assujetti aux exigences du code DIN et aux exigences de délivrance de permis de l'article 12 de la Loi sur les aliments et drogues, du fait de l'existence de l'article C.01.039 du Règlement sur les aliments et drogues. Toutefois, le matériel médical dans lequel se trouve ce produit, lorsqu'il est vendu au Canada, est assujetti aux exigences relatives à l'avis de vente de la partie II du Règlement sur les instruments médicaux.

Si vous voulez discuter de la question, veuillez communiquer soit avec Enikö Vermes, gestionnaire, Municipalités et services de santé, au 954-5127, ou avec Mark Sylvest, agent de la politique, au 952-8531.

Veuillez agréer, Monsieur le chef de Section, mes salutations distinguées.

J.A. Venne
Directeur
Services et pouvoirs publics
Décisions et interprétations - TPS
Direction générale de la politique et de la législation

P.J.